Ensayo aleatorio controlado clínicamente con el Hospital Universitario de Heidelberg

Influencia de distintos protocolos de descontaminación en la regeneración de tejidos blandos y óseos de superficies de implantes infectadas.

Fondo

La sustitución de dientes ausentes (por pérdida o falta de fijación) con implantes orales endoóseos es una de las terapias establecidas en la odontología moderna. El número de implantes dentales colocados no deja de aumentar y actualmente asciende a 1,3 millones al año en Alemania. Esto se asocia a un aumento continuo de las complicaciones precoces y tardías. Esta última incluye la periimplantitis, que se presenta como una inflamación principalmente bacteriana alrededor de implantes osteointegrados y cargados funcionalmente, con pérdida progresiva de las estructuras óseas periimplantarias. La terapia de las inflamaciones periimplantarias que no pueden tratarse de forma conservadora incluye la terapia quirúrgica de la periimplantitis, en la que la superficie contaminada del implante se expone y se limpia en un procedimiento quirúrgico bajo anestesia local mediante la formación de un colgajo mucoperióstico. Existen diversos protocolos quirúrgicos para ello, en los que se llevan a cabo medidas de aumento además de alisar las superficies rugosas de los implantes (implantoplastia). El objetivo es eliminar la inflamación periimplantaria, estabilizar el tejido blando y evitar una mayor pérdida ósea periimplantaria. Sin embargo, ninguno de los diferentes protocolos ha conducido a resultados clínicamente significativos mejores, y la periimplantitis sigue siendo una enfermedad difícil de tratar hasta el día de hoy. Un nuevo enfoque terapéutico es la eliminación de la biopelícula mediante un procedimiento de limpieza electrolítica en el que la electrólisis se realiza entre un ánodo y el implante catódicamente conmutado. El hidrógeno resultante disuelve y elimina la matriz del biofilm y tiene por objeto garantizar la descontaminación completa de las superficies expuestas del implante.

Objetivos

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es investigar la influencia de un procedimiento de limpieza electrolítica en la terapia quirúrgica de la periimplantitis. La hipótesis de trabajo es que el uso de un procedimiento de limpieza electrolítica conduce a una regeneración de tejidos blandos y óseos significativamente mejorada en comparación con la terapia quirúrgica convencional.

Metodología

El estudio se llevará a cabo como un ensayo aleatorio controlado de dos brazos durante un periodo de un año. Se incluyen 41 pacientes sin afecciones preexistentes graves con ≥1 implante que cumplen los criterios clínicos y radiográficos de periimplantitis y para los que está indicado el tratamiento quirúrgico de la periimplantitis.
Se recogen los siguientes parámetros basales: profundidad de sondaje, posición del margen gingival mediante exploración intraoral, índice de placa, BOP, determinación del nivel de HbA1c el día de la intervención, supuración de pus, PROM y toma de radiografías basales (bidimensionales). Todas las mediciones se realizan en 4 puntos por implante (mesiobucal, mesiolingual, distobucal, distolingual). Tras las mediciones iniciales, asignación aleatoria al grupo de control (grupo 1): Colgajo mucoperióstico + eliminación del tejido de granulación + irradiación del implante con polvo de glicina + aumento óseo con sustituto de injerto óseo xenogénico o al grupo de prueba (grupo 2): Colgajo mucoperióstico + eliminación del tejido de granulación + tratamiento de la superficie del implante con un sistema de limpieza electrolítica (GS1000 GalvoSurge® Nobel Biocare, Kloten, Suiza) + aumento óseo con material sustitutivo óseo xenogénico. Ambos grupos recibieron tratamiento antibiótico durante 5 días en el postoperatorio. Un examinador ciego realiza mediciones postoperatorias a los 6 y 12 meses. El criterio de valoración principal es el cambio en la profundidad de sondaje en milímetros.

Posibles riesgos

Las medidas relacionadas con el estudio representan una terapia quirúrgica de la periimplantitis existente y, por tanto, están asociadas a complicaciones generales: Dolor, hinchazón, hemorragia, hemorragia postoperatoria, trastorno de la cicatrización, infección de la herida. Dado que las medidas relacionadas con el estudio son una intervención médicamente indicada, la participación en el estudio no está asociada a ningún riesgo o carga adicional. No existen restricciones para el uso del “GalvoSurge Dental Implant Cleaning System GS 1000” en pacientes con marcapasos o en pacientes con desfibriladores implantados. La geometría del cabezal de pulverización y la elección de la tensión de electrólisis garantizan que el campo eléctrico y magnético resultante sea al menos un factor 4 inferior a los valores límite.

Descargar PDF: Folleto informativo para pacientes

Descargar PDF: Consentimiento informado para participar en el estudio

En colaboración con la

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