Essai clinique contrôlé et randomisé avec l’hôpital universitaire de Heidelberg

L'influence de différents protocoles de décontamination sur la régénération des tissus mous et de l'os des surfaces d'implants infectées.

Contexts

The replacement of missing teeth (by defect or not) with endo-osseous implants is one of the established techniques of modern dentistry. The number of dental implants is constantly increasing and currently stands at 1.3 million per year in Germany. This is accompanied by a continued increase in early and late complications. Among the latter, we find the péri-implantite, which presents as a primary bacterial inflammation around implants that are osseointegrated and subject to a functional load, with a progressive loss of the osseous structures of the implant. The traitement des inflammations péri-implantaires impossibles à traiter de manière conservatrice comprend le traitement surgique de la péri-implantite, au cours duquel la surface implantaire contaminée est exposée et nettoyée par la formation d’un lambeau muco-périosté lors d’une intervention surgiquee sous anesthésie locale. To this end, there are a large number of surgical protocols in which, in addition to rugging of the implant surfaces (implantoplasty), augmentation measures are also performed. The objective is to eliminate post-implant inflammation, stabilize the tissues and prevent any new post-implant osseous resorption. However, none of the different protocols have yielded any significant clinical results, and pre-implantation remains a difficult disease to treat at present. A new therapeutic approach consists of eliminating the biofilm by means of an electrolytic cleaning procedure, which consists of effecting an electrolysis between an anode and the implant with cathodic commutation. The hydrogène that results from dissolution and elimination of the biofilm matrix must ensure complete decontamination of the surfaces exposed to the implants.

Objectifs

The object of this randomized clinical study is to investigate the influence of an electrolytic cleaning procedure in the surgical treatment of the implant site. The hypothesis of the study is that the use of an electrolytic treatment procedure results in a significant improvement in the recovery of the tissues and the ear compared to conventional surgical treatment.

Méthodologie

It is a randomized trial on two breasts that takes place over a period of one year. Sont inclus 41 patients sans antécédents médicaux graves avec un implant ≥1, qui répondent aux critères cliniques et radiologiques de la péri-implantite et pour lesquels un traitement surgique de la péri-implantite est indiqué.
Les paramètres initiaux suivants sont relevés : profondeur du sonage, position du rebord gingival par scannage intra-oral, indice de plaque, BOP, détermination du taux d’HbA1c le jour de l’opération, suppuration de pus, PROMs et réalisation de radiographies initiales (en deux dimensions). Toutes les mesures sont effectuées sur 4 sites par implant (mésiobuccal, mésiolingual, distobuccal, distolingual). Après les mesures initiales, l’affectation randomisée au groupe de contrôle (groupe 1) est effectuée : lambeaux mucopériostés + retrait du tissu de granulation + irradiation de l’implant avec de la glycine en poudre + augmentation osseuse avec un matériau de substitution osseuse xénogénique ou dans le groupe test (groupe 2) : lambeau mucopériosté + retrait du tissu de granulation + traitement de la surface de l’implant avec un système de nettoyage électrolytique (GS1000 GalvoSurge® Nobel Biocare, Kloten, Suisse) + augmentation osseuse avec un matériau de substitution osseuse xénogénique. Les deux groupes ont reçu un traitement antibiotique postopératoire de 5 jours. Des mesures postopératoires sont effectuées à 6 et 12 mois par un examinateur en aveugle. Le critère d’évaluation principal est la modification de la profondeur de sondage en millimètres.

Risques potentiels

The measures related to the study constitute a surgical treatment of the existing implant site and are therefore associated with general complications: douleur, gonflement, saignement, secondary hemorrhage, cicatrization problems, infection of the plaque. Les mesures liées à l’étude étant une intervention medically indicée, la participation à l’étude n’implique pas de risques ou de contraintes supplémentaires. Il n’existe aucune restriction quant à l’utilisation du “GalvoSurge Dental Implant Cleaning System GS 1000” chez les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque ou d’un défibrillateur implanté. The geometry of the pulverization table and the choice of the electrolysis voltage ensure that the electrical and magnetic charge generated is at least 4 times below the limit values.

Télécharger le PDF : Brochure d’information pour les patients

Télécharger le PDF : Consentement éclairé pour la participation à l’étude

En collaboration avec le

Recent articles