Klinisch kontrollierte randomisierte Studie mit dem Universitätsklinikum Heidelberg

Hintergrund

Der Ersatz fehlender Zähne (durch Verlust oder Nichtanlage) durch enossale orale Implantate gehört zu den etablierten Therapien der modernen Zahnmedizin. Die Zahl der gesetzten dentalen Implantate nimmt stetig zu und liegt in Deutschland mittlerweile bei 1,3 Millionen pro Jahr. Damit verbunden ist eine kontinuierliche Zunahme von Früh- und Spätkomplikationen. Zu letzteren zählt die Periimplantitis, die sich als primär bakterielle Entzündung um osseointegrierte, funktionell belastete Implantate mit fortschreitendem Verlust periimplantärer Knochenstrukturen darstellt. Die Therapie konservativ nicht therapierbarer periimplantärer Entzündungen umfasst die chirurgische Periimplantitistherapie, bei der in einem chirurgischen Eingriff in Lokalanästhesie durch Bildung eines Mukoperiostlappens die kontaminierte Implantatoberfläche freigelegt und gereinigt wird. Hierzu gibt es eine Vielzahl chirurgischer Protokolle, bei denen neben der Glättung der rauen Implantatoberflächen (Implantoplastik) auch augmentative Maßnahmen durchgeführt werden. Ziel ist es, die periimplantäre Entzündung zu beseitigen, das Weichgewebe zu stabilisieren und weiteren periimplantären Knochenabbau zu verhindern. Allerdings hat keines der verschiedenen Protokolle zu klinisch signifikant besseren Ergebnissen geführt, und die Periimplantitis ist bis heute eine schwer zu behandelnde Erkrankung geblieben. Ein neuer Therapieansatz ist die Entfernung des Biofilms durch ein elektrolytisches Reinigungsverfahren, bei dem eine Elektrolyse zwischen einer Anode und dem kathodisch geschalteten Implantat durchgeführt wird. Der dabei entstehende Wasserstoff löst und entfernt die Biofilmmatrix und soll für eine vollständige Dekontamination der freiliegenden Implantatoberflächen sorgen.

Ziele

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, den Einfluss eines elektrolytischen Reinigungsverfahrens in der chirurgischen Periimplantitistherapie zu untersuchen. Die Arbeitshypothese ist, dass die Anwendung eines elektrolytischen Reinigungsverfahrens zu einer signifikant verbesserten Weichgewebs- und Knochenregeneration im Vergleich zur konventionellen chirurgischen Therapie führt.

Methodik

Die Studie wird als zweiarmige kontrollierte randomisierte Studie über einen Zeitraum von einem Jahr durchgeführt. Eingeschlossen werden 41 Patienten ohne schwerwiegende Vorerkrankungen mit ≥1 Implantat, die die klinischen und röntgenologischen Kriterien für eine Periimplantitis erfüllen und bei denen eine chirurgische Periimplantitistherapie indiziert ist.
Folgende Ausgangsparameter werden erhoben: Sondierungstiefe, Position des Gingivarandes mittels Intraoralscan, Plaqueindex, BOP, Bestimmung des HbA1c-Wertes am Operationstag, Suppuration von Eiter, PROMs und Anfertigung von Ausgangsröntgenbildern (zweidimensional). Alle Messungen werden an 4 Stellen pro Implantat durchgeführt (mesiobukkal, mesiolingual, distobukkal, distolingual). Nach den initialen Messungen erfolgt die randomisierte Zuordnung zur Kontrollgruppe (Gruppe 1): Mukoperiostlappen + Entfernung des Granulationsgewebes + Bestrahlung des Implantats mit Glycinpulver + Knochenaugmentation mit xenogenem Knochenersatzmaterial oder in die Testgruppe (Gruppe 2): Mukoperiostlappen + Entfernung des Granulationsgewebes + Behandlung der Implantatoberfläche mit einem elektrolytischen Reinigungssystem (GS1000 GalvoSurge® Nobel Biocare, Kloten, Schweiz) + knöcherne Augmentation mit xenogenem Knochenersatzmaterial. Beide Gruppen wurden postoperativ für 5 Tage antibiotisch behandelt. Postoperative Messungen erfolgen nach 6 und 12 Monaten durch einen verblindeten Untersucher. Primärer Endpunkt ist die Veränderung der Sondierungstiefe in Millimetern.

Mögliche Risiken

Die studienbedingten Maßnahmen stellen eine chirurgische Therapie der bestehenden Periimplantitis dar und sind daher mit allgemeinen Komplikationen verbunden: Schmerz, Schwellung, Blutung, Nachblutung, Wundheilungsstörung, Wundinfektion. Da es sich bei den studienbedingten Maßnahmen um einen medizinisch indizierten Eingriff handelt, ist die Teilnahme an der Studie mit keinen zusätzlichen Risiken oder Belastungen verbunden. Für die Anwendung des „GalvoSurge Dental Implant Cleaning System GS 1000″ bei Patienten mit Herzschrittmacher oder bei Patienten mit implantiertem Defibrillator bestehen keine Einschränkungen. Die Geometrie des Sprühkopfes und die Wahl der Elektrolysespannung stellen sicher, dass das resultierende elektrische und magnetische Feld mindestens um den Faktor 4 unter den Grenzwerten liegt.